FDA批准了NPS药物,以确认Shire收购交易

2018-12-04 08:12:01

作者:綦嗉

(路透社) - 美国食品和药物管理局已批准NPS Pharmaceuticals Inc.的药物Natpara治疗罕见激素疾病,验证Shire Plc的赌注,该公司最近同意以52亿美元收购NPS

Natpara旨在治疗甲状旁腺功能减退症,这是一种身体甲状旁腺不能分泌足够甲状旁腺激素(PTH)的疾病

激素与维生素D一起调节体内钙

汤森路透的数据显示,分析师预计到2019年该药物的年销售额将达到5.42亿美元

Shire将Adderall和Vyvanse用于注意力缺陷多动障碍,正在寻求扩大其在胃肠道疾病和罕见疾病药物领域的地位

据总部位于新泽西州的NPS称,全球约有18万人患有甲状旁腺功能减退症

在大约40%的病例中,当前对高剂量钙和维生素D的治疗无法控制病情

不受控制的人群是NPS最初计划针对的受众,在美国约有20,000名患者,该公司说过

低水平的PTH可引起手指和脚趾刺痛,肌肉痉挛,疲劳,肌肉酸痛,脱发,皮肤干燥,头痛,情绪波动和记忆问题

Natpara是激素本身的生物工程版本

这种情况可能是由先天性疾病或手术引起的

NPS还出售短肠综合征药物Gattex,分析师平均预计到2019年将达到5.26亿美元的高峰销售额

来自Natpara后期临床试验的数据显示,53%接受该药物治疗的患者能够减少50%或更多的钙和维生素D补充剂,而安慰剂治疗的患者减少2%

到第24周,43%接受该药治疗的患者能够停止维生素D治疗,每天需要500毫克或更少的钙,而接受安慰剂治疗的患者只有5%

该药物于2006年在欧洲获得批准,以商品名Preotact治疗骨折风险高的绝经后妇女的骨质疏松症

但欧洲监管机构指出,对大鼠的研究表明长期使用骨肉瘤的发生率增加,并表示在获得进一步的临床数据之前,治疗不应持续超过24个月

FDA拒绝批准该药用于治疗骨质疏松症

NPS去年从市场撤回了Preotact

NPS已经在欧洲申请批准Natpara

(Deena Beasley在洛杉矶的补充报道)