FDA暂时批准默克公司的赛诺菲Lantus模仿

2018-12-03 10:13:03

作者:平伢詹

(路透社) - 默克公司周四表示,美国食品和药物管理局(FDA)暂时批准其生物仿制药版本的法国制药商赛诺菲SA的重磅糖尿病治疗药物Lantus

默克公司的仿制品如果推出,将挑战Lantus作为一种更便宜的替代产品,可以削减药品的销售额,去年达到57.1亿欧元(66亿美元),占赛诺菲总销售额的六分之一

虽然美国食品和药物管理局表示,默克公司的产品与Lantus的相似程度足以证明其获得批准,但该机构的最终绿灯还是要由赛诺菲对该美国制药商提起的专利侵权诉讼的解决

9月提起的诉讼引发了最终FDA批准长达30个月的停留,除非法院早些时候宣布支持默克

生物仿制药是基于蛋白质的生物技术药物(如Lantus)的更便宜的副本,不再受专利保护

它们被证明具有与原始相似的功效和副作用

但近年来,生物仿制药已经参与了许多大型制药公司的专利争夺战,他们在法庭上的时间较少获得胜利而不是推迟竞争对手的淘汰赛

在Lantus的美国专利于2015年到期后,Sanofi希望通过在当年3月推出名为Toujeo的后续产品,恢复由于价格压力和竞争而导致糖尿病药物收入下降的情况

去年,Toujeo的销售额达到了649万欧元

Eli Lilly&Co的Lantus生物仿制药Basaglar于2014年8月获得FDA的临时批准,但赛诺菲提起的诉讼推迟到2016年12月最终批准

礼来公司同意支付赛诺菲特许权使用费作为和解协议的一部分

Basaglar去年的销售额为8610万美元

美国药房福利管理公司CVS在8月表示,它将把Lantus从代表医疗保险公司偿还的药品名单中删除,这对法国制药商的糖尿病业务造成了打击

默克公司的Lantus生物仿制药,名为Lusduna Nexvue,正在韩国三星Bioepis的资助下开发,并在预先填充的加药装置中提供胰岛素

通过注射给药的Lantus和Lusduna Nexvue都是人胰岛素的长效人造型

默克股价在下午交易中上涨0.8%至63.11美元,而赛诺菲在纽约上市的股票上涨3%