FDA的药物批准程序显示出轻微的改进

2016-12-12 11:18:10

作者:介锄

在医学中,时机至关重要

许多患有严重疾病的患者都希望能够采取有效的治疗措施

这就是为什么美国食品和药物管理局(FDA)要求迅速批准在临床试验中有效的治疗方法的原因

新报告强调了此审批流程的挑战

根据加利福尼亚生命科学协会(Health Life Sciences Association)这一卫生政策组织的说法,FDA平均需要10个月才能批准已通过多项临床试验的药物

虽然该报告表明批准程序已经改善,但许多可能挽救生命的疗法仍然被联邦官僚机构所阻碍

好消息:在过去的15年里,这个时间框架变得更短了

2000年,该报告的作者发现FDA药物批准程序可能会持续长达21个月,如果不是更长的话

这种改善很大程度上归功于2012年通过的立法,要求FDA加快这一进程

尽管有这些变化,监管机构仍然倾向于解决某些疾病而不是其他疾病

根据该报告,癌症治疗,传染病药物(如丙型肝炎)和罕见疾病更有可能以更快的速度通过审批程序

FDA考虑了一些药物突破性疗法,这要求该机构加快批准程序

通常,这种指定 - 将审查时间限制为60天 - 保留用于严重或危及生命的医疗条件,初步临床数据表明新药可能比现有治疗更有效

2013年,只有肿瘤学和传染病药物才获得此称号

然而,从去年开始,一些被称为突破的候选药物是用于治疗呼吸系统疾病和眼睛和血液疾病的药物

获得FDA对某些病症的优先权,特别是内分泌,胃肠道和中枢神经系统的病症,仍然是一个挑战

结果,许多州开始通过“试行权”法律

到目前为止,25个州的立法者已经实施了允许患绝症的患者获得尚未获得FDA批准的治疗和设备的政策

这通常发生在患者用尽所有其他可用选项之后

药物通过临床试验过程平均需要12年才能在美国获得批准销售

美国食品和药物管理局会根据具体情况审查个别医生的这些要求

不幸的是,一旦FDA签署请求,药物制造商不一定要求向患者提供治疗

并且获得这些疗法具有严重的风险,因为在许多情况下,治疗尚未得到充分评估

在这些幻灯片中看到本周所有最好的照片然而,正如新的报告所示,FDA正在取得进展,对某些患者而言,这可能意味着生与死之间的差异